| 产品名称 | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、关节衬垫、胫骨托、聚乙烯胫骨平台组成。聚乙烯胫骨平台含有显影丝。其中股骨部件由符合YY/T0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，关节衬垫和聚乙烯胫骨平台由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨托由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，显影丝由符合YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成。无菌状态供货，灭菌方式为γ射线辐照灭菌。无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于膝关节单髁置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131500 |
| 注册人名称 | 德州金约应医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 生产地址 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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