| 产品名称 | 一次性使用乳腺旋切活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳腺旋切活检针由刀头(刀尖、外刀管、内刀管)、手柄(含收集仓)、真空管套件(气路管、接头、卡座)和保护套组成。刀尖由UNS S44002不锈钢材料制成，外刀管由UNS S30403不锈钢材料制成，内刀管由S17700不锈钢材料制成，手柄、保护套由聚碳酸酯(PC)材料制成，具体材质信息见产品技术要求。本产品采用钴-60辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在影像学引导下，用于对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243011475 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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