| 产品名称 | 中空纤维膜血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由中空纤维膜、壳体、端盖、端帽和封口胶组成。其中中空纤维膜材料为聚醚砜，壳体、端盖材料为聚丙烯，端帽材料为聚乙烯，封口胶材料为聚氨酯胶。产品经辐照灭菌，无菌，无热原，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种原因引起的急、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | OCI-HD15M、OCI-HD16M、OCI-HD17M、OCI-HD18M、OCI-HD19M、OCI-HD20M |
| 注册证编号 | 国械注准20203100056 |
| 注册人名称 | 成都欧赛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层 ，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层 |
| 备注 | 2024年8月14日同意更正适用范围相关内容，2020年1月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2020-02-26 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”。 2021-03-17 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号”。 2021-12-06 注册人申请许可事项变更，变更内容为修改产品初包装，并修改了产品肌酐检测方法。具体变化内容见产品技术要求变化对比表。 2023-03-31 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号 2023-10-25 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号， 2栋1楼1号， 5栋1楼1号;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号， 2栋1楼1号，3栋1楼1号2层B区， 5栋1楼1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
