| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和插入物组成。植入物包括缝线钉体和不可吸收缝线，缝线钉体和不可吸收缝线均采用符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯丝线编织而成，缝线颜色有白色和蓝白色，无涂层。其中蓝色染料为符合21 CRF 73.1015的钴铬蓝；插入器接触人体部分材料采用符合YY/T 0294.1的M号不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肩关节、足和踝关节、肘关节和髋关节中软组织与骨的固定。 |
| 型号规格 | FQS18-15、FQD28-17 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131511 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 变更情况 | 2024-09-06 载明生产地址由:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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