| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由Tip、球囊、内管、显影点、外管、应力扩散管和Y型连接件组成，涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉狭窄性病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗，也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031505 |
| 注册人名称 | 上海鸿脉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号101室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层和第4层（委托生产）；上海市浦东新区康新公路3399弄1号（增）芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司；统一社会信用代码：913101150512565326 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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