| 产品名称 | 生物可降解房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由封堵器支架(含成型环)、阻流膜、缝合线和成型线、手柄组成，I型封堵器上带有显影标记。II型封堵器上不带显影标记。封堵器支架为聚对二氧环己酮(PDO)可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜，显影标记为铂。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损(ASD)的封堵治疗。 该产品用于年龄≥3周岁；缺损直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤28mm的左向右分流房间隔缺损(ASD)；缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；缺损边缘至房室瓣≥7mm；不合并多个缺损且不能被器械充分覆盖的。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131488 |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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