| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要成分:L1组分：链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普乐净300 ；L组分：校准品L (12.80-19.20ng/mL，FER人源抗原(有效浓度不小于0.5mg/ml)，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净300防腐剂的磷酸盐缓冲液(PH=7.4±0.2)) ；H组分：校准品H (512.00-768.00 ng/mL，FER人源抗原(有效浓度不小于0.5mg/ml)，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净300防腐剂的磷酸盐缓冲液(PH=7.4±0.2)) ；L3组分：吖啶酯标记的FER单克隆小鼠抗体(0.047ug/mL-0.094ug/mL)， 50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，(pH=6.0±0.1)；含0.1%叠氮钠防腐剂；L4组分：生物素标记的FER单克隆小鼠抗体(0.625-3.75 ug/ml)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，(pH=6.0±0.1)；含0.1%叠氮钠防腐剂； |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量测定人血清、血浆、全血或末梢血中的铁蛋白(FER)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400596 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,江苏省南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400596 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-15 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2024-08-15包装规格变更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请竖直放置储存。”适用的样本类型变化 由“血清或血浆”变更为“血清、血浆、全血或末梢血”阳性判断值或参考区间变化 由“男性第95百分位（ng/mL）400的95%置信区间“320.04-361.91””变更为“男性第95百分位（ng/mL）400的95%置信区间“373.91-426.92”血浆、全血、末梢血样本的参考区间与血清样本参考区间相同。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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