| 产品名称 | 微导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微导丝由显影弹簧、芯丝护套、涂层、芯丝组成，配有附件导丝导引器和扭矩装置。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于引导导管等介入器械插入血管和定位，适用于神经血管和外周血管。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242031656 |
| 注册人名称 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东堰里路21号苏州生物医药产业园5期B区6栋,苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C13楼101室 |
| 批准日期 | 2024-08-16 |
| 有效期至 | 2029-08-15 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-69138730; 18550047449;18762866226 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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