| 产品名称 | 一次性使用弹力线套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弹力线套扎吻合器，由套扎器器身、弹力线气嘴组件和直肠镜附件组成。套扎器器身由吸气管释放按钮、档位推钮、扳机、负压按钮、负压嘴、枪体外壳、绕线旋钮组成。弹力线气嘴组件由气嘴保护盖、推套、吸气管、切线杆部件、弹力线组成。直肠镜附件由直肠镜外管和直肠镜内管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | BD-11.5-1、BE-11.5-1、BD-11.5-2、BE-11.5-2、BD-11.5-3、BE-11.5-3、BD-11.5-4、BE-11.5-4、BD-11.5-5、BE-11.5-5、BD-11.5-6、BE-11.5-6、BD-11.5-7、BE-11.5-7、BD-11.5-8、BE-11.5-8、BD-11.5-9、BE-11.5-9、BD-11.5-1F、BE-11.5-1F、BD-11.5-2F、BE-11.5-2F、BD-11.5-3F、BE-11.5-3F、BD-11.5-4F、BE-11.5-4F、BD-11.5-5F、BE-11.5-5F、BD-11.5-6F、BE-11.5-6F、BD-11.5-7F、BE-11.5-7F、BD-11.5-8F、BE-11.5-8F、BD-11.5-9F、BE-11.5-9F |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242021657 |
| 注册人名称 | 康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号3号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号3号楼3楼2338室 |
| 批准日期 | 2024-08-16 |
| 有效期至 | 2029-08-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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