| 产品名称 | 卡波姆痔疮凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡波姆痔疮凝胶敷料由卡波姆凝胶和供给器两部分组成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
| 型号规格 | 3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支 |
| 注册证编号 | 吉械注准20242140425 |
| 注册人名称 | 吉林马秋子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市经济开发区中意国际B座15层15-212号 |
| 生产地址 | 长春市经济开发区昆山路3087号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：吉林省国械领航医疗器械有限公司； 统一社会信用代码：91220100MABRU0UN4K |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2029-07-24 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13019200169 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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