| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇6000；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、羊抗人免疫球蛋白M抗体；校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、重组人免疫球蛋白M。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中免疫球蛋白M的含量。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2～8℃条件下(密封、避光)储存，有效期12个月。校准品2～8℃条件下(密封)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400551 |
| 注册人名称 | 浙江蓝怡医药有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 生产地址由湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层变更为湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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