| 产品名称 | 金属髓内钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属髓内钉系统主要由主钉、拉力螺钉、锁钉和封帽等部件组成，除主钉外其它均为选配件，临床根据病症不同，其数量会有所不同。金属髓内钉系统按使用部位和手术入路方法等不同分为胫骨髓内钉、股骨髓内钉、伽玛型髓内钉、重建髓内钉、通用逆行髓内钉、肱骨自锁髓内钉。其中，胫骨髓内钉、股骨髓内钉和通用逆行髓内钉由主钉、锁钉和封帽组成；伽玛型髓内钉和重建型髓内钉由主钉、锁钉、拉力螺钉和封帽组成；肱骨自锁髓内钉由主钉、锁钉、撑开棒和封帽组成。产品由符合GB4234.1规定的不锈钢材料和GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品有表面氧化处理和未经表面氧化处理两种。产品表面氧化处理分着色氧化和微弧氧化两种。产品非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 供胫骨、股骨和肱骨骨干或骨端骨折骨科内固定外科手术时作内固定使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130110 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460110。2024年7月31日同意更正产品技术要求相关内容，2020年12月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2020-12-09 申请人申请许可事项变更，增加规格型号，增加灭菌包装，标准升级。具体变更内容如下：1、产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2、型号规格变化详见型号规格变化对比表；3、结构及组成变化详见结构组成变化对比表。 2021-01-07 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-01-17 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司”。 2022-03-21 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司”。 2024-07-24 本次变更主要涉及以下内容：1、产品型号规格变更，变更内容为新增型号规格，详见规格型号变更对比表。2、产品技术要求内容变更，技术要求变更内容为YY 0341、GB 4234.1标准升级及《中华人民共和国药典》升级、明确无菌的检验方法及规范有关内容描述。详见技术要求变化对比表。 |
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