| 产品名称 | 心脏远程移动监护系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏远程移动监护系统由两部分组成，一部分是心脏实时监护预警机iHolter，由iHolter主机及其配件导联线、USB连接线、电池和安装在预警机内的嵌入式软件组成；另一部分是监护信息系统平台，由业务管理系统、实时监护客户端、动态心电分析系统及其支持软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗阶段前心电疾病的筛查、疾病治疗阶段中的心电监测、疾病治疗后心电状况的检测(不得仅凭提示信息进行临床的决策)。其中预警机适用于患者，监护信息系统平台适用于医护人员，两者需配合使用。 |
| 型号规格 | RHMS(包含“心脏实时监护预警机：XAB-M3AG；监护信息系统平台：RHMS12”) RHMS-PLUS(包含“心脏实时监护预警机：XAB-M12AL；监护信息系统平台：RHMS12”) RHMS-Pro(包含“心脏实时监护预警机：LeHolter-3；监护信息系统平台：RHMS12”) RHMS-MAX(包含“心脏实时监护预警机：LeHolter-12；监护信息系统平台：RHMS12”) |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172070466 |
| 注册人名称 | 山东优加利信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区颖秀路2600号山东大学科技产业园9号楼四层 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区颖秀路2600号山东大学科技产业园9号楼四层 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 型号规格由“心脏实时监护预警机：XAB-B2AG、XAB-M3AG、XAB-M3AG（S）；监护信息系统平台：RHMS12”变更为“RHMS（包含“心脏实时监护预警机：XAB-M3AG；监护信息系统平台：RHMS12”） RHMS-PLUS（包含“心脏实时监护预警机：XAB-M12AL；监护信息系统平台：RHMS12”） RHMS-Pro（包含“心脏实时监护预警机：LeHolter-3；监护信息系统平台：RHMS12”） RHMS-MAX（包含“心脏实时监护预警机：LeHolter-12；监护信息系统平台：RHMS12”）” 产品主要结构组成由“”变更为“” 产品适用范围由“”变更为“”、 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
