| 产品名称 | 宫腔镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1型(直线型)宫腔镜由0°、12°、30°内窥镜、进水接头、出水接头组成，内窥镜按直径不同有5.4mm、6.1mm。2型(Z字型)宫腔镜由0°、30°内窥镜、镜鞘、进水接头、出水接头组成，内窥镜按直径不同有7.0mm、8.0mm、8.8mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和手术。 |
| 型号规格 | SM-GQJ-1A、SM-GQJ-1B、SM-GQJ-2A、SM-GQJ-2B、SM-GQJ-2C |
| 注册证编号 | 陕械注准20242180032 |
| 注册人名称 | 西安外科医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1-6层 |
| 其他内容 | 禁忌症：1.月经期或子宫活跃性大量出血、重度贫血； 2.急性、恶急性生殖道炎症或盆腔炎症患者； 3.3个月内有子宫穿孔史或修补史患者； 4.正常妊娠状态或欲继续子宫内妊娠者； 5.宫颈难以扩张者； 6.浸润性子宫颈癌； 7.生殖道结核未经抗结核治疗； 8.严重内、外科合并症不能耐受手术操作； 9.临床医生判断不适宜者。 |
| 备注 | 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》确定宫腔镜属于18妇产科、辅助生殖和避孕器械－03妇产科诊断器械－03妇科内窥镜，分类编码为：18-03-03。管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2029-02-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
