| 产品名称 | 一次性使用射频消融电极针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用射频消融电极针主体和水管组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，配合本公司生产的射频消融仪(RF200)使用，用于经皮或外科手术治疗过程中的人体肝脏肿瘤组织、甲状腺良性结节的消融治疗。其中，SNC型一次性使用射频消融电极针用于经皮或外科手术治疗过程中的人体肝脏肿瘤组织的消融治疗，SNS型一次性使用射频消融电极针用于甲状腺良性结节的消融治疗。肝脏肿瘤组织：肝病灶直径≤3cm，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1.5cm；病灶与膈面应无粘连；甲状腺良性结节：直径 ≥2cm、实性＞80%、进行性增大、出现压迫症状。 |
| 型号规格 | SNS180705、SNS180707、SNS181007、SNS181010、SNC171510、SNC171520、SNC171530、SNC172020、SNC172030、SNC172530 |
| 注册证编号 | 国械注准20243011436 |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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