| 产品名称 | 远红外理疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由远红外陶瓷粉、硅胶(硅胶、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯镶嵌共聚物、香叶基氯、月桂烯、正丁醇)、色素组成。不发挥药理学作用，不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | DM-A01、DM-A02、DM-A03、DM-A04、DM-A05、DM-A06、DM-A07、 DM-A08、DM-A09、DM-A10、DM-A11、DM-A12、DM-A13、DM-A14、DM-A15、DM-A16、 DM-A17、DM-A18 |
| 注册证编号 | 辽械注准20242090081 |
| 注册人名称 | 大连迪麦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区城富街2号-1 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区城富街2-1号1层 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0411-88706856; 0411-88706955 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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