| 产品名称 | 一次性使用肾动脉射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用肾动脉射频消融导管、连接电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的肾动脉射频消融仪(型号：SYMPIONEER S1，软件发布版本：01)配合，适用于难治性高血压和药物不耐受高血压的辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。其中难治性高血压定义为服用3种以上降压药物(含一种利尿剂)治疗3个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。 |
| 型号规格 | 导管型号：S07A600连接电缆型号：SYM-3000 |
| 注册证编号 | 国械注准20243011384 |
| 注册人名称 | 苏州信迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B3楼601单元 |
| 生产地址 | 四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司；统一社会信用代码：915101077348059327 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 变更情况 | 2024-09-11 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B3楼601单元;载明生产地址变更为:四川省成都市武侯区武科东三路5号1栋、2栋、3栋（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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