| 产品名称 | 肾动脉射频消融仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用网状肾动脉射频消融导管(型号：GL-6W 8mm、GL-6W 12mm)配合，适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。其中难治性高血压定义为服用3种以上降压药物(含一种利尿剂)治疗3个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌、或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。 |
| 型号规格 | GL-06E15W A |
| 注册证编号 | 国械注准20243011387 |
| 注册人名称 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区银都路466号2号楼4楼 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区银都路466号2号楼4楼 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 变更情况 | 2024-10-23 注册人住所由:上海市徐汇区银都路466号2号楼4楼; 载明生产地址由:上海市徐汇区银都路466号2号楼4楼;注册人住所变更为:上海市闵行区新骏环路138号4号楼202室; 载明生产地址变更为:上海市徐汇区银都路466号2号楼4楼；上海市闵行区银都路379号2幢D栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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