| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体(含鼻夹)、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，其它各层由(纺粘法)非织造布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障，非无菌型产品在用于有创操作前进行灭菌。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式、无菌立体型、非无菌立体型、无菌折叠耳挂式、非无菌折叠耳挂式、无菌折叠头带式、非无菌折叠头带式；规格：平面式规格：大号XL、大号L、大号、中号、小号；立体式规格：L；折叠式规格：L ，型号：无菌折叠耳挂式、非无菌折叠耳挂式、无菌折叠头带式、非无菌折叠头带式；规格：L |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140819 |
| 注册人名称 | 河南祥禾卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市赵堤镇创业园（聚村村西） |
| 生产地址 | 长垣市赵堤镇创业园（聚村村西） |
| 批准日期 | 2024-08-06 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 |
2024-02-29 型号、规格由“型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式；规格：大号、中号、小号；型号：无菌立体型、非无菌立体型；规格：L”变更为“型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式、无菌立体型、非无菌立体型、无菌折叠耳挂式、非无菌折叠耳挂式、无菌折叠头带式、非无菌折叠头带式；规格：平面式规格：大号、中号、小号;立体式规格：L；折叠式规格：L”。 产品技术要求变更内容见附页。 2024-08-06型号、规格由“型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式、无菌立体型、非无菌立体型、无菌折叠耳挂式、非无菌折叠耳挂式、无菌折叠头带式、非无菌折叠头带式；规格：平面式规格：大号、中号、小号;立体式规格：L；折叠式规格：L”变更为“型号：无菌平面耳挂式、非无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式、非无菌平面绑带式、无菌立体型、非无菌立体型、无菌折叠耳挂式、非无菌折叠耳挂式、无菌折叠头带式、非无菌折叠头带式；规格：平面式规格：大号XL、大号L、大号、中号、小号；立体式规格：L；折叠式规格：L ，型号：无菌折叠耳挂式、非无菌折叠耳挂式、无菌折叠头带式、非无菌折叠头带式；规格：L”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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