| 产品名称 | 医用透明质酸钠皮肤修护贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用透明质酸钠、卡波姆、纯化水、甘油、三乙醇胺和无纺布及内衬组成，铝塑复合袋包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体非慢性创面的护理，为浅表性创面、I 度或浅 Ⅱ 度的烧伤烫伤创面(仅适用无菌型)、激光手术后创面(仅适用无菌型)愈合提供微环境。无菌型产品经钴 60 灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号/规格： 无菌型 方 形(5cm×5cm；10cm×10cm；20cm×10cm；30cm×10cm) 椭圆形(Φ21cm×24cm； Φ9.5cm×6cm ) 不规则形(17.5cm×6.1cm) 梯形(26.4cm×14cm) 非无菌型 方 形(5cm×5cm；10cm×10cm；20cm×10cm；30cm×10cm) 椭圆形(Φ21cm×24cm； Φ9.5cm×6cm ) 不规则形(17.5cm×6.1cm) 梯形(26.4cm×14cm) |
| 注册证编号 | 桂械注准20232140240 |
| 注册人名称 | 桂林古方健康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林平乐县生命科学园 |
| 生产地址 | 桂林平乐县生命科学园 |
| 批准日期 | 2024-08-06 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2024年08月06日 1、型号规格由“方形（5cm×5cm；10cm×10cm；20cm×10cm；30cm×10cm）、椭圆形（Φ21cm×24cm；Φ9.5cm×6cm）、不规则形（17.5cm×6.1cm）、梯形（26.4cm×14cm）”变更为“型号：无菌型、非无菌型；规格：方形（5cm×5cm；10cm×10cm；20cm×10cm；30cm×10cm）、椭圆形（Φ21cm×24cm；Φ9.5cm×6cm）、不规则形（17.5cm×6.1cm）、梯形（26.4cm×14cm）。”；2、适用范围由“产品适用于人体非慢性创面的护理，为浅表性创面、1度或浅Ⅱ度的烧伤烫伤创面、激光手术后创面愈合提供微环境。产品经钴60灭菌后应无菌:一次性使用。”变更为“产品适用于人体非慢性创面的护理，为浅表性创面、I度或浅Ⅱ度的烧伤烫伤创面(仅适用无菌型)、激光手术后创面(仅适用无菌型)愈合提供微环境。无菌型产品经钴 60 灭菌后应无菌，一次性使用。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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