| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻氧管按照样式分为A样式(单塞和双孔)、B样式(头套式)、C样式(输氧管)三种。A样式根据尺寸分为大中小三种规格；单塞鼻氧管由导管、气源接头、分叉接头、固定圈、鼻头子(单塞)组成；双孔鼻氧管由导管、气源接头、分叉接头、固定圈、鼻头子(双孔)组成；头套式鼻氧管由导管、分叉接头、固定圈、鼻头子组成；输氧管由导管、气源接头、过渡接头组成。选配:湿化装置，由湿化瓶和湿化液组成，湿化液为纯化水。湿化装置按样式分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ四种型号。湿化液：采用纯化水。湿化瓶：采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料、聚丙烯(PP)材料和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料。导管和接头采用无毒聚氯乙烯制成。鼻氧管经环氧乙烷灭菌应无菌，湿化液经钴60灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与氧气瓶等供氧装置连接，供临床输氧用。 |
| 型号规格 | BYG-A-L、BYG-A-L-Ⅰ、BYG-A-L-Ⅱ、BYG-A-L-Ⅲ、BYG-A-L-Ⅳ、BYG-A-M、BYG-A-M-Ⅰ、BYG-A-M-Ⅱ、BYG-A-M-Ⅲ、BYG-A-M-Ⅳ、BYG-A-S、BYG-A-S-Ⅰ、BYG-A-S-Ⅱ、BYG-A-S-Ⅲ、BYG-A-S-Ⅳ、BYG-B-L、BYG-B-L-Ⅰ、BYG-B-L-Ⅱ、BYG-B-L-Ⅲ、BYG-B-L-Ⅳ、BYG-C-L、BYG-C-L-Ⅰ、BYG-C-L-Ⅱ、BYG-C-L-Ⅲ、BYG-C-L-Ⅳ。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080868 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080868”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-06 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2024-08-06注册人住所变更 由“射阳县特庸镇工业集中区”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号”生产地址变更 由“射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间”变更为“射阳县特庸镇亨通路13号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
