| 产品名称 | 无托槽正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由热塑性高分子材料牙科膜片压制而成，材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯。以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔正畸治疗，主要用于非骨性牙列错颌畸形的矫治，起到恢复正确咬颌关系的作用。 |
| 型号规格 | 牙胶片式矫治器 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242170136 |
| 注册人名称 | 西安华冠齿科用品有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1288号中国电子西安产业园A13栋 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路1369号C4栋6楼； 陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1288号中国电子西安产业园A13栋 |
| 其他内容 | 见附件“陕械注准20242170136《无托槽正畸矫治器》”产品禁忌症 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》，该产品属于17口腔科器械,07口腔正畸材料及制品,07矫治器具及附件，分类编码：17-07-07，管理类别Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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