| 产品名称 | 一次性使用无菌锯片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌锯片由锯齿、锯片体和接口组成，锯片选用GB/T1220-2007的规定的30Cr13材料制造，涂层为氮化钛。按照结构形式划分为往复锯片(WF)、摆锯片(BJ)；其中往复锯片又分为单面刃口往复锯片(WFⅠ)和双面刃口往复锯片(WFⅡ)。按照接口类型划分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M，13种形式；按照是否有涂层分为有涂层锯片(T)和无涂层锯片。根据锯片结构形式、接口类型、是否有涂层确定型号，根据工作部位尺寸划分规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于截锯骨骼。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232040891 |
| 注册人名称 | 郑州倍恩体生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 登封市产业集聚区 |
| 生产地址 | 登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼1、2楼 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2028-11-20 |
| 变更情况 |
2024-02-27 生产地址由“登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼”变更为“登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼1、2楼”。 2024-04-16 型号、规格变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 2024-08-07结构及组成由“一次性使用无菌锯片由锯齿、锯片体和接口组成，锯片选用GB/T1220-2007的规定的30Cr13材料制造，涂层为氮化钛。按照结构形式划分为往复锯片（WF）、摆锯片（BJ）；其中往复锯片又分为单面刃口往复锯片（WFⅠ）和双面刃口往复锯片（WFⅡ）。按照接口类型划分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L 12种形式；按照是否有涂层分为有涂层锯片（T）和无涂层锯片。根据锯片结构形式、接口类型、是否有涂层确定型号，根据工作部位尺寸划分规格。”变更为“一次性使用无菌锯片由锯齿、锯片体和接口组成，锯片选用GB/T1220-2007的规定的30Cr13材料制造，涂层为氮化钛。按照结构形式划分为往复锯片（WF）、摆锯片（BJ）；其中往复锯片又分为单面刃口往复锯片（WFⅠ）和双面刃口往复锯片（WFⅡ）。按照接口类型划分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M，13种形式；按照是否有涂层分为有涂层锯片（T）和无涂层锯片。根据锯片结构形式、接口类型、是否有涂层确定型号，根据工作部位尺寸划分规格。”。 型号、规格变更内容见附页。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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