| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创扩张引流套件由剥皮鞘、扩张管、导丝、导引针、引流管、负压吸引接头组成，其中剥皮鞘、导丝、导引针、引流管、负压吸引接头为选配件。剥皮鞘由鞘管(聚乙烯或聚四氟乙烯)和鞘管接头(聚丙烯)组成；扩张管由扩张管体(聚丙烯＋硫酸钡)和扩张接头(ABS)组成；导丝由芯丝(06Cr19Ni10)、绕丝(06Cr19Ni10)和涂层(聚四氟乙烯)组成；导引针由导引针管(06Cr19Ni10)、导引针芯(06Cr19Ni10)、导引针芯座(ABS)和导引针管座(ABS)组成；引流管由引流管体(硅橡胶)、球囊(硅橡胶)、显影线(硫酸钡)和单向阀(POM)组成；负压吸引接头由负压吸引接头管(PC)和硅胶帽(硅橡胶)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺、扩张、引流，和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242020710 |
| 注册人名称 | 湖南唯德康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心27栋301号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心27栋301号 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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