产品名称 | 口腔粘膜创面含漱液 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由海藻酸钠、甘油、山梨醇、苯甲醇、聚山梨酯60、羧甲基纤维素钠、糖精钠和纯化水组成,包装于口服液体药用聚酯瓶中。 |
适用范围/预期用途 | 临床用于成人口腔黏膜创面隔离,减缓因牙科器材(义齿或矫正器)、口腔黏膜炎造成的微小创面所带来的疼痛。 |
型号规格 | 100mL、150mL、200mL、250mL、300mL。 |
注册证编号 | 湘械注准20242170722 |
注册人名称 | 湖南恩普药业有限公司 |
注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A5栋厂房5层 |
生产地址 | 长沙市岳麓区嘉运路299号标准厂房9栋 |
批准日期 | 2024-08-09 |
有效期至 | 2029-08-08 |
编码代号2018 | 17口腔科器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 13615681988 |
相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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