| 产品名称 | 定制式保持器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固定保持器由正畸丝和牙科正畸带环组成，活动保持器由正畸丝、正畸基托聚合物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 型号规格 | 固定保持器、活动保持器 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242170139 |
| 注册人名称 | 西安华冠齿科用品有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1288号中国电子西安产业园A13栋 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路1369号 C4栋6楼； 陕西省西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩十路1288号中国电子西安产业园A13栋 |
| 其他内容 | 禁忌症：(1)妊娠、哺乳期妇女及咬合功能异常如夜磨牙、紧咬牙者。(2)对定制式保持器所用金属、基托聚合物等材料过敏者。(3)患有全身系统性疾病并经过口腔专科医生和全科医生综合评估不适合佩戴保持器的情况。 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》该产品属于17 口腔科器械, 07口腔正畸材料及制品，07 矫治器具及附件,分类编码17-07-07, 管理类别Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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