| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂盒(胶体金法)(笔型)产品说明书 【主要组成成分】 1.检测片：由包被抗α-HCG单克隆抗体的T线、羊抗鼠IgG多克隆抗体的C线的硝酸纤维素膜和胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体、塑卡、吸水纸、PVC板组成； 2.硅胶干燥剂、铝箔袋、销售包装盒、产品使用说明书； 3.一次性使用滴管(选配)、尿杯(选配)。 人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂盒(胶体金法)(卡型)产品说明书 【主要组成成分】 1.检测片：由包被抗α-HCG单克隆抗体的T线、羊抗鼠IgG多克隆抗体的C线的硝酸纤维素膜和胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体、塑卡、吸水纸、PVC板组成； 2.硅胶干燥剂、铝箔袋、销售包装盒、产品使用说明书； 3.一次性使用滴管(选配)、尿杯(选配)。 人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂盒(胶体金法)(条型)产品说明书 【主要组成成分】 1.检测片：由包被抗α-HCG单克隆抗体的T线、羊抗鼠IgG多克隆抗体的C线的硝酸纤维素膜和胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体、吸水纸、PVC板组成； 2.硅胶干燥剂、铝箔袋、销售包装盒、产品使用说明书； 3.一次性使用滴管(选配)、尿杯(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该产品应贮存在4～30℃的室内。 产品自检定合格之日起有效期为36个月。打开产品包装袋后5分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 津械注准20152400203 |
| 注册人名称 | 天津亿康先达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽区金钟街道大毕庄村 |
| 生产地址 | 天津市东丽区金钟街道大毕庄村 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20152400203"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 包装规格变更 20240813,其他可能影响产品有效性的变更 20240813,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20240813 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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