| 产品名称 | 游离甲状腺素检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料盒组成。试纸条上主要成分有： 样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中样本处理垫含有荧光标记甲状腺素单克隆抗体(标记抗体浓度不低于1.0mg/mL)和鸡IgY(标记抗体浓度不低于1.0mg/mL)，硝酸纤维素膜包被有甲状腺素抗体(包被抗体浓度不低于1.0mg/mL)、羊抗鸡IgY多克隆抗体(包被抗体浓度不低于0.3mg/mL)。样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液(0.02M PBS)和防腐剂(0.2％Proclin300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂采用荧光免疫双抗夹心法定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素(FT4)的浓度。测试时，将预处理标本滴入试剂加样孔。样品中的FT4抗原与固定在聚酯膜上的荧光标记的T4标记抗体结合形成复合物，复合物在毛细效应下向上层析，随后会与固定在膜上测试区(T)的T4包被抗体结合，样本中的FT4的含量与被捕获的结合物含量呈相关性，检测线与质控线上的荧光强度比值(T/C)反映了样本中FT4的含量。通过荧光免疫分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，并计算T/C值，然后通过内置的标准曲线把信号转换为样本中FT4的含量。 |
| 型号规格 | 板型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂盒应在干燥避光处2℃～30℃储存，有效期18个月。试剂铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400688 |
| 注册人名称 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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