| 产品名称 | 7种抗抑郁药物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 7种抗抑郁药物质控I(冻干粉)：帕罗西汀、西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平、人血清白蛋白； 7种抗抑郁药物质控II(冻干粉)：帕罗西汀、西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平、人血清白蛋白； 7种抗抑郁药物质控III(冻干粉)：帕罗西汀、西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平、人血清白蛋白； 不同批号的质控品靶值有差异，具体靶值详见说明书附表一。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于包括帕罗西汀、西酞普兰(艾司西酞普兰)、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平项目的液相色谱-串联质谱法检测时，检验程序的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控I：200 μL(冻干粉)×4支，质控II：200 μL(冻干粉)×4支，质控III：200 μL(冻干粉)×4支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400748 |
| 注册人名称 | 山东英盛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房 |
| 批准日期 | 2024-07-16 |
| 有效期至 | 2029-07-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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