| 产品名称 | 抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球：包被β2糖蛋白1抗原(High Five细胞重组表达)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：β2糖蛋白1抗体(High Five细胞重组表达、鼠单抗人源化改造)，PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：β2糖蛋白1抗体(High Five细胞重组表达、鼠单抗人源化改造)，PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：牛血清白蛋白；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的抗人IgA抗体(小鼠)，抗人IgG抗体(小鼠)，抗人IgM抗体(High Five细胞重组表达)，Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：β2糖蛋白1抗体(High Five细胞重组表达、鼠单抗人源化改造)，PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：β2糖蛋白1抗体(High Five细胞重组表达、鼠单抗人源化改造)，PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗β2糖蛋白1(β2-GP1)抗体的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 货架效期：集成试剂、质控品2℃～8℃储存，效期为18个月。 2. 使用效期：集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 质控品开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃～30℃条件下，可稳定保存24小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。集成试剂5℃～15℃机载有效期为4周。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242401028 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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