| 产品名称 | D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本处理液、ID卡组成。其中：(1)检测卡：由试纸条、塑料卡壳组成，每袋为1人份包装。其中试纸条由硝酸纤维素膜(检测线包被鼠抗D-二聚体包被抗体(0.6-1.0mg/ml)，质控线包被羊抗鸡IgY单克隆抗体(0.8-1.2mg/ml))、样品垫(包被有荧光微球标记的鼠抗D-二聚体标记抗体(1.0-1.8mg/ml)和荧光微球标记的鸡IgY抗体(1.0-1.5mg/ml))、吸水纸、PVC板组成。(2)样本处理液：含有10mmol/L的磷酸盐缓冲液。(3)ID卡：1张，内含项目名称、生产批号、校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、全血样本中的D-二聚体的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。不可用于深静脉血栓的排除诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20242400626 |
| 注册人名称 | 河南杰瑞生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201 |
| 生产地址 | 尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 |
| 批准日期 | 2024-08-02 |
| 有效期至 | 2029-08-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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