| 产品名称 | 尿液干化学分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液干化学分析仪由主机、软件及附件组成，主机由显示器、机械模块、光学模块、电路模块、打印模块组成，附件由电源线、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。 |
| 型号规格 | MUA-200N、MUA-200L、MUA-500N、MUA-500L |
| 注册证编号 | 桂械注准20242220051 |
| 注册人名称 | 桂林优瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区信息产业园D-02号海默科办公楼409室 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2024年08月05日 生产地址由“桂林市高新区信息产业园D-07号（受托生产地址）”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-2260533 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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