| 产品名称 | 认知功能康复软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 认知功能康复软件为独立软件，发布版本1。产品由平台端、医院客户端和患者客户端(选配)组成。平台端包含用户管理、认知量表测量(非医疗器械功能)、认知训练、信息查询；医院客户端包含认知训练；患者客户端包含登录、认知训练。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于辅助轻度认知功能障碍患者康复训练。 |
| 型号规格 | YYLZ-VR-CO-01 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242210683 |
| 注册人名称 | 长沙元域绿洲科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济开发区腾飞路一段88号1栋2楼207、208室 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济开发区腾飞路一段88号1栋2楼208室 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
国产器械智能分析
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