| 产品名称 | 医用低温冰箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由箱体、制冷系统、控制系统、数据记录系统及机舱组成。 由箱体、制冷系统、控制系统及机舱组成(仅型号HD-25L278)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在低温环境下储存样本、药物、试剂用 |
| 型号规格 | HD-86L630A、HD-86L830A、HD-86L428BP、HD-86L588BPS、HD-86L838BP、 HD-86L838BPS、HD-86L830BP、HD-86L588BP、HD-86L390、HD-86L390A、HD-86L108、HD-40L350BP、HD-40L290BP、HD-40L100A、HD-30L580BP、HD-30L290BP、HD-25W520A、HD-25W310A、HD-25W203A、HD-25L278、HD-25L100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242221015 |
| 注册人名称 | 海信容声（广东）冷柜有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区容桂容里文丰北路46号 |
| 生产地址 | 佛山市顺德区容桂容里文丰北路46号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242221015”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2024-11-11: 1、型号、规格由“HD-86L630A、HD-86L830A、HD-86L428BP、HD-86L588BPS、HD-86L838BP”变更为“HD-86L630A、HD-86L830A、HD-86L428BP、HD-86L588BPS、HD-86L838BP、 HD-86L838BPS、HD-86L830BP、HD-86L588BP、HD-86L390、HD-86L390A、HD-86L108、HD-40L350BP、HD-40L290BP、HD-40L100A、HD-30L580BP、HD-30L290BP、HD-25W520A、HD-25W310A、HD-25W203A、HD-25L278、HD-25L100”; 2、结构及组成由“由箱体、制冷系统、控制系统、数据记录系统及机舱组成。”变更为“由箱体、制冷系统、控制系统、数据记录系统及机舱组成。由箱体、制冷系统、控制系统及机舱组成（仅型号HD-25L278）。”; 3、适用范围由“供医疗机构冷藏样本、药物、试剂用。”变更为“供医疗机构在低温环境下储存样本、药物、试剂用”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0757-28362909; 0757-28362753;0757-28361699;18562836655;0757-28361912;0757-28362078 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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