| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号，采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分，一般由固位体、桥体和连接体组成 。钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；钯银合金烤瓷冠(桥)由钯银合金通过铸造工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；金合金烤瓷冠(桥)由金合金通过铸造工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；纯钛切削烤瓷冠(桥)、种植体上部纯钛切削烤瓷冠(桥)由纯钛通过切削工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)由牙科激光选区熔化钛合金粉末通过激光选区熔化工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；钴铬合金激光选区熔化金属冠(桥)、钴铬合金激光选区熔化金属嵌体、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、种植体上部钴铬合金激光选区熔化金属冠(桥)由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺加工而成；钯银合金金属冠(桥)由钯银合金通过铸造工艺加工而成；金合金金属冠(桥)由金合金通过铸造工艺加工而成；纯钛切削金属冠(桥)、纯钛切削金属嵌体、纯钛切削金属桩核、种植体上部纯钛切削金属冠(桥)由纯钛通过切削工艺加工而成；氧化锆切削全瓷冠(桥)、氧化锆切削全瓷嵌体、氧化锆切削全瓷贴面、氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部氧化锆切削全瓷冠(桥)由氧化锆瓷块通过切削工艺加工而成；氧化锆切削烤瓷冠(桥)、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠(桥)由氧化锆瓷块通过切削工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；全瓷压铸冠(桥)、全瓷压铸嵌体、全瓷压铸贴面、全瓷压铸桩核、种植体上部全瓷压铸冠(桥)由全瓷瓷块通过压铸工艺制作而成；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面由光固化复合树脂通过光固化工艺制作而成；树脂切削嵌体、树脂切削贴面由预成树脂牙科材料通过切削工艺制作而成；种植体上部钴铬合金激光选区熔化光固化树脂冠由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制作内冠外加光固化树脂加工而成；种植体上部纯钛切削光固化复合树脂冠由纯钛通过切削工艺制作内冠外加光固化复合树脂加工而成；玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、种植体上部玻璃陶瓷切削冠由玻璃陶瓷块通过切削工艺制作而成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。其中牙科激光选区熔化钴铬合金粉末用于金属烤瓷修复体的金属内冠、桥，金属修复体的金属全冠、桥、嵌体、桩核的制作，牙科激光选区熔化钛合金粉末用于成型牙科金属(内)冠、牙桥(五个单位及以下桥体)的制作。 |
| 型号规格 | 钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)、钯银合金烤瓷冠(桥)、金合金烤瓷冠(桥)、纯钛切削烤瓷冠(桥)、种植体上部纯钛切削烤瓷冠(桥)、钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠(桥)、钴铬合金激光选区熔化金属冠(桥)、钴铬合金激光选区熔化金属嵌体、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、种植体上部钴铬合金激光选区熔化金属冠(桥)、钯银合金金属冠(桥)、金合金金属冠(桥)、纯钛切削金属冠(桥)、纯钛切削金属嵌体、纯钛切削金属桩核、种植体上部纯钛切削金属冠(桥)、氧化锆切削全瓷冠(桥)、氧化锆切削全瓷嵌体、氧化锆切削全瓷贴面、氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部氧化锆切削全瓷冠(桥)、氧化锆切削烤瓷冠(桥)、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠(桥)、全瓷压铸冠(桥)、全瓷压铸嵌体、全瓷压铸贴面、全瓷压铸桩核、种植体上部全瓷压铸冠(桥)、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面、树脂切削嵌体、树脂切削贴面、种植体上部钴铬合金激光选区熔化光固化树脂冠、种植体上部纯钛切削光固化复合树脂冠、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、种植体上部玻璃陶瓷切削冠。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242170259 |
| 注册人名称 | 德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区江溪街道锡泰路566号28#601 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区江溪街道锡泰路566号28#401、#501、#601 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242170259”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-07-30产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“定制式固定义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号，采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分，一般由固位体、桥体和连接体组成 。钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；钯银合金烤瓷冠（桥）由钯银合金通过铸造工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；金合金烤瓷冠（桥）由金合金通过铸造工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；纯钛切削烤瓷冠（桥）、种植体上部纯钛切削烤瓷冠（桥）由纯钛通过切削工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）由牙科激光选区熔化钛合金粉末通过激光选区熔化工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化金属嵌体、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、种植体上部钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺加工而成；钯银合金金属冠（桥）由钯银合金通过铸造工艺加工而成；金合金金属冠（桥）由金合金通过铸造工艺加工而成；纯钛切削金属冠（桥）、纯钛切削金属嵌体、纯钛切削金属桩核、种植体上部纯钛切削金属冠（桥）由纯钛通过切削工艺加工而成；氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削全瓷嵌体、氧化锆切削全瓷贴面、氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部氧化锆切削全瓷冠（桥）由氧化锆瓷块通过切削工艺加工而成；氧化锆切削烤瓷冠（桥）、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠（桥）由氧化锆瓷块通过切削工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；全瓷压铸冠（桥）、全瓷压铸嵌体、全瓷压铸贴面、全瓷压铸桩核、种植体上部全瓷压铸冠（桥）由全瓷瓷块通过压铸工艺制作而成；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面由光固化复合树脂通过光固化工艺制作而成；树脂切削嵌体、树脂切削贴面由预成树脂牙科材料通过切削工艺制作而成；种植体上部钴铬合金激光选区熔化光固化树脂冠由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制作内冠外加光固化树脂加工而成；种植体上部纯钛切削光固化复合树脂冠由纯钛通过切削工艺制作内冠外加光固化复合树脂加工而成。该产品以非无菌状态提供。”变更为“定制式固定义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号，采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分，一般由固位体、桥体和连接体组成 。钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；钯银合金烤瓷冠（桥）由钯银合金通过铸造工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；金合金烤瓷冠（桥）由金合金通过铸造工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；纯钛切削烤瓷冠（桥）、种植体上部纯钛切削烤瓷冠（桥）由纯钛通过切削工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）由牙科激光选区熔化钛合金粉末通过激光选区熔化工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化金属嵌体、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、种植体上部钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺加工而成；钯银合金金属冠（桥）由钯银合金通过铸造工艺加工而成；金合金金属冠（桥）由金合金通过铸造工艺加工而成；纯钛切削金属冠（桥）、纯钛切削金属嵌体、纯钛切削金属桩核、种植体上部纯钛切削金属冠（桥）由纯钛通过切削工艺加工而成；氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削全瓷嵌体、氧化锆切削全瓷贴面、氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部氧化锆切削全瓷冠（桥）由氧化锆瓷块通过切削工艺加工而成；氧化锆切削烤瓷冠（桥）、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠（桥）由氧化锆瓷块通过切削工艺制作内冠外加烤瓷粉加工而成；全瓷压铸冠（桥）、全瓷压铸嵌体、全瓷压铸贴面、全瓷压铸桩核、种植体上部全瓷压铸冠（桥）由全瓷瓷块通过压铸工艺制作而成；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面由光固化复合树脂通过光固化工艺制作而成；树脂切削嵌体、树脂切削贴面由预成树脂牙科材料通过切削工艺制作而成；种植体上部钴铬合金激光选区熔化光固化树脂冠由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末通过激光选区熔化工艺制作内冠外加光固化树脂加工而成；种植体上部纯钛切削光固化复合树脂冠由纯钛通过切削工艺制作内冠外加光固化复合树脂加工而成；玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、种植体上部玻璃陶瓷切削冠由玻璃陶瓷块通过切削工艺制作而成。该产品以非无菌状态提供。” 型号、规格变更 由“钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钯银合金烤瓷冠（桥）、金合金烤瓷冠（桥）、纯钛切削烤瓷冠（桥）、种植体上部纯钛切削烤瓷冠（桥）、钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化金属嵌体、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、种植体上部钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）、钯银合金金属冠（桥）、金合金金属冠（桥）、纯钛切削金属冠（桥）、纯钛切削金属嵌体、纯钛切削金属桩核、种植体上部纯钛切削金属冠（桥）、氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削全瓷嵌体、氧化锆切削全瓷贴面、氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削烤瓷冠（桥）、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠（桥）、全瓷压铸冠（桥）、全瓷压铸嵌体、全瓷压铸贴面、全瓷压铸桩核、种植体上部全瓷压铸冠（桥）、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面、树脂切削嵌体、树脂切削贴面、种植体上部钴铬合金激光选区熔化光固化树脂冠、种植体上部纯钛切削光固化复合树脂冠。”变更为“钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钯银合金烤瓷冠（桥）、金合金烤瓷冠（桥）、纯钛切削烤瓷冠（桥）、种植体上部纯钛切削烤瓷冠（桥）、钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、种植体上部钛合金激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）、钴铬合金激光选区熔化金属嵌体、钴铬合金激光选区熔化金属桩核、种植体上部钴铬合金激光选区熔化金属冠（桥）、钯银合金金属冠（桥）、金合金金属冠（桥）、纯钛切削金属冠（桥）、纯钛切削金属嵌体、纯钛切削金属桩核、种植体上部纯钛切削金属冠（桥）、氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削全瓷嵌体、氧化锆切削全瓷贴面、氧化锆切削全瓷桩核、种植体上部氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削烤瓷冠（桥）、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、种植体上部氧化锆切削烤瓷冠（桥）、全瓷压铸冠（桥）、全瓷压铸嵌体、全瓷压铸贴面、全瓷压铸桩核、种植体上部全瓷压铸冠（桥）、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面、树脂切削嵌体、树脂切削贴面、种植体上部钴铬合金激光选区熔化光固化树脂冠、种植体上部纯钛切削光固化复合树脂冠、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、种植体上部玻璃陶瓷切削冠。” |
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