| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜取石篮由手柄组件、网篮组件、配件(导引嘴)组成。其中手柄组件为滑动装置，主要由推杆、芯杆、外壳、推杆帽、尾端螺母、金属护套管以及固定内芯组成；网篮组件主要由网篮头、固定管、外管(PTFE 管)、助推管、弹簧管组成或者由网篮头、固定管、外管(编织管)、应力分散管、助推管、弹簧管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于供诊疗消化系统时，起到在内窥镜下抓住、操控和取出胆管中结石以及上下消化道中异物的作用。 |
| 型号规格 | XS46101、XS46102、XS46103、XS46104、XS46105、XS46106、XS46201、XS46202、XS46203、XS46204、XS46301、XS46302、XS46303、XS46304、XS46401、XS46402、XS46403、XS46404、XS46501、XS46502、XS46503、XS46504、XS46505、XS46506、XS46601、XS46602、XS46603、XS46604 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242020125 |
| 注册人名称 | 陕西西蜀新创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路16号生物医药产业研发聚集基地15号楼2层10202 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路16号生物医药产业研发聚集基地15号楼2层10202 |
| 其他内容 | 禁忌症：1.有上消化道狭窄、梗阻，估计不可能抵达十二指肠降段者；2.有心肺功能不全等其他内镜检查禁忌者；3.非结石嵌顿性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作期；4.取石网篮不得用于任何禁忌施行内窥镜逆行性胆胰管造影术(ERCP) 或内窥镜逆行性括约肌切开术 (ERS) 的情况。 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于02-15-18，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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