| 产品名称 | 自稳定型颈椎融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由自稳定融合器、螺钉部件组成。自稳定融合器由固定块、融合器本体和显影针组成，固定块和螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成， 融合器本体由符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK)OPTIMA-LT1材料制成。固定块及螺钉表面经着色阳极氧化处理，辐照灭菌或非无菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131352 |
| 注册人名称 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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