| 产品名称 | 旋磨术用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝及涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中导引旋磨导管系统，该导丝与上海微创旋律医疗科技有限公司产品旋磨导管系统、旋磨介入治疗仪一并使用，可供独立推进和转向。 |
| 型号规格 | LMRW330 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031334 |
| 注册人名称 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层） |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层；浙江省嘉兴市南湖区群贤路 130 号 2 幢 1 楼多功能厅和接待室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司；统一社会信用代码：91330402MA29GBHB40 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2024-09-14 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层；浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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