| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱后路内固定系统由中空短尾椎弓根钉、中空椎弓根螺钉、中空万向螺钉、中空万向复位螺钉、骨水泥短尾椎弓根钉、骨水泥椎弓根螺钉、骨水泥万向螺钉、骨水泥万向复位螺钉、连接杆、弧形连接杆、顶丝、自断螺塞、复位螺塞组成。产品均采用符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金制成。产品表面可经阳极氧化处理，其中中空万向螺钉、中空万向复位螺钉、骨水泥万向螺钉、骨水泥万向复位螺钉中的球头钉为黑灰色阳极氧化，其余为着色阳极氧化。产品包含灭菌和非灭菌两种包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱胸腰椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131350 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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