产品名称 | 牙种植体系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成,牙种植体附件由基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠组成,其中牙种植体的原材料为符合GB/T13810标准规定的四级纯钛(TA4G),牙种植体附件(基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠)的原材料为符合GB/T13810标准规定的Ti6Al4V(TC4)。牙种植体采用辐照灭菌,以无菌形式交付;愈合帽、封闭螺丝以无菌或非无菌两种形式交付;基台、基台螺丝、临时内冠以非无菌状态交付。以无菌形式交付产品,采用辐照灭菌方式,灭菌有效期5年。牙种植体表面采用喷砂酸蚀处理,部分基台及封闭螺丝表面采用阳极氧化处理,其他为机加工表面。 |
适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑,以恢复患者的咀嚼功能。 |
注册证编号 | 国械注准20243171322 |
注册人名称 | 安徽若贝医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 安徽省宿州市砀山县经济开发区管委会3楼318室 |
生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层 江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 (委托生产) |
备注 | 受托生产企业:江苏创英医疗器械有限公司;统一社会信用代码:91320412554643235Y |
批准日期 | 2024-07-24 |
有效期至 | 2029-07-23 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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