产品名称 | 牙种植体系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统包括种植体及套装、覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台。种植体由符合GB/T 13810的TA4G纯钛材料制成;覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成;中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝由符合GB/T 13810要求的TC4 ELI钛合金材料制成。种植体表面经喷砂酸蚀(SLA)处理。覆盖螺丝(着色阳极氧化);愈合基台、临时基台、多功能角度基台(无表面处理/着色阳极氧化);直基台、角度基台、多功能基台(无表面处理/氮化钛涂层/着色阳极氧化);可研磨基台、Locator基台(氮化钛涂层);中央螺丝(着色阳极氧化/DLC涂层);多功能中央螺丝(无表面处理/DLC涂层);固位螺丝、多功能临时基台、保护帽(无表面处理)。种植体及套装经伽马射线灭菌,无菌独立包装,有效期5年。其余产品非无菌独立包装。 |
适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑,以恢复患者的咀嚼功能。 |
注册证编号 | 国械注准20243171343 |
注册人名称 | 浙江卓仕优医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 浙江省温州市瓯海区基因药谷北区B幢5015室 |
生产地址 | 浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼 |
批准日期 | 2024-07-24 |
有效期至 | 2029-07-23 |
变更情况 | 2024-08-05 载明生产地址由:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号;载明生产地址变更为:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼 |
编码代号2018 | 17口腔科器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 15857777876; 15356257067 |
指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号) 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号) 牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第32号) |
相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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