| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统包括种植体及套装、覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台。种植体由符合GB/T 13810的TA4G纯钛材料制成；覆盖螺丝、愈合基台、直基台、临时基台、可研磨基台、角度基台、多功能基台、多功能临时基台、保护帽、多功能角度基台、Locator基台由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成；中央螺丝、多功能中央螺丝、固位螺丝由符合GB/T 13810要求的TC4 ELI钛合金材料制成。种植体表面经喷砂酸蚀(SLA)处理。覆盖螺丝(着色阳极氧化)；愈合基台、临时基台、多功能角度基台(无表面处理/着色阳极氧化)；直基台、角度基台、多功能基台(无表面处理/氮化钛涂层/着色阳极氧化)；可研磨基台、Locator基台(氮化钛涂层)；中央螺丝(着色阳极氧化/DLC涂层)；多功能中央螺丝(无表面处理/DLC涂层)；固位螺丝、多功能临时基台、保护帽(无表面处理)。种植体及套装经伽马射线灭菌，无菌独立包装，有效期5年。其余产品非无菌独立包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243171343 |
| 注册人名称 | 浙江卓仕优医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州市瓯海区基因药谷北区B幢5015室 |
| 生产地址 | 浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2024-08-05 载明生产地址由:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号;载明生产地址变更为:浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号和浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬三路188号五楼、六楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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