| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 个性化基台及螺钉由基台和中央螺钉两部分组成，是由已批准上市的可切削基台柱及螺钉切削而成。基台材料为符合GB/T 13810要求的钛合金TC4，螺钉材料为符合GB/T 13810所规定的TC4ELI钛合金。基台下部分接口为可切削基台柱的预成接口，上部修复部分经过机加工切削而成，修复部分可切削范围：穿龈高度1~5(mm)，修复高度4~12(mm)，肩台半径0.2~1(mm)，基台角度0~30°，壁厚≥0.5mm，基台直径4~7mm；接口部分尺寸固定不变，接口的连接方式为三角形、四边形、六边形、八边形和圆锥形连接。切削好的基台和螺钉表面没有经过任何其他处理，以非无菌包装形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243171345 |
| 注册人名称 | 江苏上和口腔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 高邮市洞庭湖路科技创业中心B8栋 经营场所：高邮市屏淮路201号一号楼六楼 |
| 生产地址 | 高邮市洞庭湖路科技创业中心B8栋 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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