| 产品名称 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔：HBP生物传感器(表面包被有20μg/mL荧光素化鼠抗人HBP抗体1(Anti-HBP1)的石英针)试剂孔1：HBP干燥液(干粉，含鼠IgG 200μg/mL的磷酸盐吐温缓冲液50mM，PH7.2-7.5)试剂孔2：HBP-R4(干粉，含5μg/mL生物素化的鼠抗人HBP抗体2(B-anti HBP2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5),装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量为260μL2. 校准品 HBP高值校准品：含浓度为(140～260)ng/mL HBP重组抗原，冻干品 HBP低值校准品：含浓度为(7～13)ng/mL HBP重组抗原，冻干品3. 质控品 HBP高值质控品：含浓度为(42～78)ng/mL HBP重组抗原，冻干品 HBP低值质控品：含浓度为(14～26)ng/mL HBP重组抗原，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白(HBP)的含量。 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月；测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封的测试条置于分析仪上后，在10℃~30℃环境下有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400702 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400702”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 2024-08-05临床适应症变化 由“HBP对严重感染患者具有良好的预后和鉴别能力。血浆HBP水平的升高与脓毒症和脓毒性休克的严重程度呈正相关。”变更为“HBP对严重感染患者具有良好的预后和鉴别能力。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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