| 产品名称 | 一次性使用无菌采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌采样拭子由拭子杆和采样头组成，其中GARY150、GPRY150、GAR150 、GPX150、GMM150、GPM150、GPSJ150、GPSX150、GPJ150产品带管(瓶体、盖)，PZ155型产品由保护套管、安全挡片、手柄组成，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、宫颈、阴道、尿道口部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | AR80、AR100、AR120、ARY90、ARY150、PRY150、PHM80、PHM100、PHM150、GARY150 、GPRY150、AR150、AR150-80、PHM105 、GAR150;PN200、PPE200、PN1901、PN1902、PN1705、PN1703、AN200、PPE2001、PPE2002、PZ155、AR170、GPX150、GMM150、GPM150、GPSJ150、GPJ150、GPSX150。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232220305 |
| 注册人名称 | 苏州圣天生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东富路35号5号楼三层301室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区东富路35号5号楼三层301室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232220305”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2028-03-09 |
| 变更情况 | 2024-07-31产品技术要求变更 由“1.1产品型号/规格产品按照预期用途、尺寸和材质分为以下型号：鼻拭子：AR80、AR100、AR120、ARY90、ARY150、PRY150、PHM80、PHM100、PHM150、GARY150 、GPRY150。1.2组成一次性使用无菌采样拭子由拭子杆和采样头组成，其中GARY150、GPRY150、GAR150 、GPX150产品带管（瓶体、盖），该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。2.3.2拭子杆与盖应连接牢固无松脱现象。 注：2.3.1、2.3.2两条款 GARY150、GPRY150、GAR150、GPX150适用。2.3.4折断力折断点凹陷处折断力应不小于 2N，最大折断力为30N。注：AR80、AR120、PHM80、PHM100、PPE200、PN200、GPX150型号不适用。////附录AA2 主要原材料口咽拭子：AR150、AR150-80、PHM105 、GAR150、宫颈拭子：PN200、PPE200、GPX150”变更为“1.1产品型号/规格产品按照外观、尺寸和材质分为以下型号：AR80、AR100、AR120、ARY90、ARY150、PRY150、PHM80、PHM100、PHM150、GARY150 、GPRY150。AR150、AR150-80、PHM105 、GAR150、PN200、PPE200、PN1901、PN1902、PN1705、PN1703、AN200、PPE2001、PPE2002、PZ155、AR170GPX150、GMM150、GPM150、GPSJ150、GPJ150、GPSX150。1.2组成一次性使用无菌采样拭子由拭子杆和采样头组成，其中GARY150、GPRY150、GAR150 、GPX150、GMM150、GPM150、GPSJ150、GPSX150、GPJ150产品带管（瓶体、盖），PZ155型产品由保护套管、安全挡片、手柄组成，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。2.3.2拭子杆与盖应连接牢固无松脱现象。 注：2.3.1、2.3.2两条款 GARY150、GPRY150、GAR150、GPX150、GMM150、GPM150、GPSJ150、GPSX150、GPJ150适用。2.3.4折断力折断点凹陷处折断力应不小于 2N，最大折断力为30N。注：AR80、AR120、PHM80、PHM100、PPE200、PN200、GPX150、GMM150、GPM150、GPSJ150、GPSX150、GPJ150、PN1901、PN1902、AN200、PPE2001、PPE2002型号不适用。2.6 GMM150、GPM150型脱脂棉性能应符合YY/T0330-2015标准3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12、3.13、3.14条款要求。2.7 PZ155型 2.7.1外观2.7.1.1产品应清洁。2.7.1.2安全挡片表面应光滑，不得有毛刺。2.7.1.3采样头应柔软。2.7.2尺寸产品尺寸应符合表1要求。2.7.3使用性能2.7.3.1保护套管不脱落。2.7.3.2采样头能顺利从安全挡片中伸出。2. 7.4 拔脱力采样头与拭子杆一端拔脱力应不小于 5N。 2.7.5折断力折断点凹陷处折断力应不小于 2N，最大折断力为30N。3.6 GMM150、GPM150型脱脂棉性能按照YY/T0330-2015标准，结果应符合2.6的要求。3.7 PZ155型 3.7.1外观 在非直射光下于室内目力观察。应符合2.7.1的要求。3.7.2尺寸 固定安全挡片,顺时针旋转手柄, 完全伸出采样头，使用通用量具进行测量，应符合2.7.2的要求。使用性能3.7.3.1握住手柄,甩动保护套管5次,应符合2.7.3.1的要求。3.7.3.2固定安全挡片,顺时针旋转手柄,应符合2.7.3.2的要求。3.7.4 拔脱力 固定安全挡片,顺时针旋转手柄,完全伸出采样头,在拭子杆和采样头连接处施加5N的轴向静拉力，保持10S不脱落或断裂，应符合2.7.4的要求。3.7.5折断力固定安全挡片,顺时针旋转手柄,完全伸出采样头,固定拭子杆在折断点凹陷处上1cm处，施加方向为垂直于拭子杆的力，最小应能承受2N,最大应不大于30N, 应符合2.7.5的要求。附录AA2 主要原材料增加新型号规格的材料”结构及组成变更 由“一次性使用无菌采样拭子由拭子杆、采样头组成，其中 GARY150、GPRY150、GAR150、GPX150 产品带管（瓶体、盖）。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用无菌采样拭子由拭子杆和采样头组成，其中GARY150、GPRY150、GAR150 、GPX150、GMM150、GPM150、GPSJ150、GPSX150、GPJ150产品带管（瓶体、盖），PZ155型产品由保护套管、安全挡片、手柄组成，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“鼻拭子：AR80、AR100、AR120、ARY90、ARY150、PRY150、PHM80、PHM100、PHM150、GARY150 、GPRY150。口咽拭子：AR150、AR150-80、PHM105 、GAR150、宫颈拭子：PN200、PPE200、GPX150”变更为“AR80、AR100、AR120、ARY90、ARY150、PRY150、PHM80、PHM100、PHM150、GARY150 、GPRY150、AR150、AR150-80、PHM105 、GAR150;PN200、PPE200、PN1901、PN1902、PN1705、PN1703、AN200、PPE2001、PPE2002、PZ155、AR170、GPX150、GMM150、GPM150、GPSJ150、GPJ150、GPSX150。” |
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