| 产品名称 | 一次性活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针主要由针芯、针管、保护盖、复位手柄、固定手柄 、复位钮、护套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于从肝脏、肾脏、前列腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤获取标本进行活检。 |
| 型号规格 | HZ-OCR-1/1410、HZ-OCR-1/1415、HZ-OCR-1/1420、HZ-OCR-1/1425、HZ-OCR-1/1610、HZ-OCR-1/1615、HZ-OCR-1/1620、HZ-OCR-1/1625、HZ-OCR-1/1810、HZ-OCR-1/1815、HZ-OCR-1/1820、HZ-OCR-1/1825、HZ-OCR-1/2010、HZ-OCR-1/2015、HZ-OCR-1/2020、HZ-OCR-1/2025 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140329 |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇兴和路8号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232140329”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2024-08-05注册人住所变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇兴和路8号”生产地址变更 由“宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园）”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区兴和路8号东车间一至三楼厂房” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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