| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.主要组成成分1.1 试剂盒组成1.1.1试纸条型由试纸条、说明书和尿杯(选配)组成；1.1.2试纸卡型由试纸卡(试纸条、卡型塑料壳)、滴管、使用说明书和尿杯(选配)组成；1.1.3试纸笔型由试纸笔(试纸条、笔型塑料壳)、使用说明书和尿杯(选配)组成。1.2 卡型/笔型塑料壳是塑料材质1.3 滴管是塑料材质(卡型适用)1.4 尿杯是聚氯乙烯材质(条型/卡型/笔形适用)2.各型号试纸条主要由塑料基片、胶体金垫、硝酸纤维素膜、玻璃纤维素膜、上样垫、吸水纸构成。胶体金垫上预包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素制金抗体(抗β-HCG单克隆抗体)(使用浓度为7.5μg/ml)结合物；硝酸纤维素膜检测线位置包被鼠抗人绒毛膜促性腺激素制膜抗体(抗α-HCG单克隆抗体)(使用浓度为0.7mg/mL－1.0mg/mL)和质控线位置包被羊抗鼠IgG多克隆抗体(使用浓度为1.0-1.6mg/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG),不可用于滋养细胞肿瘤的诊断。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401710 |
| 注册人名称 | 一滴知生物技术南通有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市崇川区永康路99号 |
| 生产地址 | 南通市崇川区永康路99号一号厂房二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401710”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2027-09-06 |
| 变更情况 | 2024-07-31产品技术要求、说明书变化 由“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”变更为“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”包装规格变更 由“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒”变更为“条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、40人份/盒” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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