| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为5 APLU/mL的抗心磷脂抗体IgA(重组)； 校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为60 APLU/mL的抗心磷脂抗体IgA(重组)； 质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为20 APLU/mL的抗心磷脂抗体IgA(重组)； 质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加了浓度为60 APLU/mL的抗心磷脂抗体IgA(重组)； 试剂：浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含防腐剂的MOPS缓冲液； 磁微粒试剂：浓度为1 g/L的包被心磷脂抗原(重组)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.05M Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgA的含量。 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； B型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； C型：50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； D型：50测试/盒：试剂：5.5 mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂：8.0 mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400375 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400375”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2027-07-09 |
| 变更情况 | 2024-07-30包装规格变更 由“50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”变更为“A型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； B型：50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； C型：50测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1； D型：50测试/盒：试剂：5.5 mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂：8.0 mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”适用仪器变化 由“上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪和深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪; B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪； C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪; D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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