| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术衣由衣领、衣身、衣袖、系带组成。衣领、衣身、衣袖、系带由符合FZ/T64005-2021标准要求的无纺布制作，袖口采用涤纱或者涤纶丝针织而成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 标准型120×140(S)、120×150(M)、130×158(L)、140×165(XL)、150×175(XXL)、160×185(XXXL) |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141465 |
| 注册人名称 | 江苏健裕健康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区朱林镇龙溪大道99号3号楼3楼, 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号1号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141465”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2024-08-05生产地址变更 由“常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号C栋一楼防护用品车间”变更为“常州市金坛区朱林镇龙溪大道99号3号楼3楼, 常州市金坛区朱林镇龙溪大道88号1号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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