| 产品名称 | 一次性电动腔镜用切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用切割吻合器及组件由器身和钉仓组件两部分组成。EB型吻合器器身由钉匣底座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、上盖、液晶显示屏、复位按钮、握持手柄、定位手柄、击发钮、保险块、电池包组成；EP型腔镜吻合器器身由钉匣底座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、上盖、液晶显示屏、复位按钮、握持手柄、定位手柄、击发钮、保险块、电池包、导引头组成。钉仓组件由钉仓、吻合钉组成。吻合器出厂时不带钉仓组件，钉仓组件单独包装出厂。 产品以无菌状态供应，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性电动腔镜用切割吻合器及组件用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011095 |
| 注册人名称 | 江苏臣诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼 |
| 生产地址 | 昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222011095”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-01 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 2024-08-01产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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