| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线切割吻合器由器身、臂杆、鹰嘴式钉砧、钉仓座和附件组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60或环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切，切除和/或吻合，也可与组件支撑物质配合使用。 |
| 型号规格 | 腔镜吻合器型号、规格：CSAS30，CSAS45，CSAS60，CSAM30，CSAM45，CSAM60，CSAL30，CSAL45，CSAL60，CNAS30，CNAS45，CNAS60，CNAM30，CNAM45，CNAM60，CNAL30，CNAL45，CNAL60，ESAS30，ESAS45，ESAS60，ESAM30，ESAM45，ESAM60，ESAL30，ESAL45，ESAL60，ENAS30，ENAS45，ENAS60，ENAM30，ENAM45，ENAM60，ENAL30，ENAL45，ENAL60钉仓组件型号、规格：CRC30，CRW30，CRB30，CRY30，CRG30，CRX30，CRC45，CRW45，CRB45，CRY45，CRG45，CRX45，CRC60，CRW60，CRB60，CRY60，CRG60，CRX60，ERC30，ERW30，ERB30，ERY30，ERG30，ERX30，ERC45，ERW45，ERB45，ERY45，ERG45，ERX45，ERC60，ERW60，ERB60，ERY60，ERG60，ERX60 附件取钉器：FCR |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020956 |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020956”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2024-07-31型号、规格变更 由“腔镜吻合器型号、规格：CSAS30，CSAS45，CSAS60，CSAM30，CSAM45，CSAM60，CSAL30，CSAL45，CSAL60，CNAS30，CNAS45，CNAS60，CNAM30，CNAM45，CNAM60，CNAL30，CNAL45，CNAL60，ESAS30，ESAS45，ESAS60，ESAM30，ESAM45，ESAM60，ESAL30，ESAL45，ESAL60，ENAS30，ENAS45，ENAS60，ENAM30，ENAM45，ENAM60，ENAL30，ENAL45，ENAL60钉仓组件型号、规格：CRC30，CRW30，CRB30，CRY30，CRG30，CRX30，CRC45，CRW45，CRB45，CRY45，CRG45，CRX45，CRC60，CRW60，CRB60，CRY60，CRG60，CRX60，ERC30，ERW30，ERB30，ERY30，ERG30，ERX30，ERC45，ERW45，ERB45，ERY45，ERG45，ERX45，ERC60，ERW60，ERB60，ERY60，ERG60，ERX60”变更为“腔镜吻合器型号、规格：CSAS30，CSAS45，CSAS60，CSAM30，CSAM45，CSAM60，CSAL30，CSAL45，CSAL60，CNAS30，CNAS45，CNAS60，CNAM30，CNAM45，CNAM60，CNAL30，CNAL45，CNAL60，ESAS30，ESAS45，ESAS60，ESAM30，ESAM45，ESAM60，ESAL30，ESAL45，ESAL60，ENAS30，ENAS45，ENAS60，ENAM30，ENAM45，ENAM60，ENAL30，ENAL45，ENAL60钉仓组件型号、规格：CRC30，CRW30，CRB30，CRY30，CRG30，CRX30，CRC45，CRW45，CRB45，CRY45，CRG45，CRX45，CRC60，CRW60，CRB60，CRY60，CRG60，CRX60，ERC30，ERW30，ERB30，ERY30，ERG30，ERX30，ERC45，ERW45，ERB45，ERY45，ERG45，ERX45，ERC60，ERW60，ERB60，ERY60，ERG60，ERX60 附件取钉器：FCR”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“详见技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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